希望疫苗不再迟到

摘要: 医疗进步的推动者

08-31 05:43 首页 浪潮工作室

本文转载自公众号:菁城子ID:jingchengzi86

菁城子是陈兴杰的笔名,他是原罗辑思维视频节目主创,阅读广博。同时,他也是一名专栏写作者。菁城子鲜明的写作特色是:话题围绕市场经济和自由主义,不遗余力为之鼓与呼。

菁城子自称是古典自由主义者。很多人对这个领域陌生,他自己写了一篇阐释:古典自由思想的遗产 。


菁城子的文章简洁清晰,知识量足,观念鲜明。他总能从各领域阐述自由市场的价值,呼吁人们关注权力干预。今天这篇文章就是从药品审批角度来阐述他的观点,这样的理性声音,在当下情绪宣泄的舆论市场,是很宝贵的。





FDA 是全世界药监部门的典范,也受到经济学家批评。在他们严厉的管制之下,药品似乎变得安全,看不见的代价是,大量新药无法上市,很多人在等待中死去。人类迟迟不能攻克癌症,可能和药品行业发展的缓慢有关。


2017年,美国总统特朗普上台,提名亲药企的保守派人士斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb )任FDA局长。此公就任不到半年,批准新药就已超过2016年的全部。最近两天,医学界最令人振奋的新闻,大概是强生公司研制HIV疫苗成功。不过很快有媒体辟谣,强生研制 HIV 疫苗,只是取得阶段性突破,参与试验的自愿者只是取得了 HIV 抗体,并不意味着完全免疫。


空欢喜一场。


不过,我对人类医学攻克艾滋病抱有很大的信心。


对付传染病,医学上通常有两种方法。第一是进攻,研发特效药,比如用抗生素消灭鼠疫;第二是围剿,播种疫苗,阻断其传播。人类消灭天花用的就是这种方法。从目前的进程看, HIV 疫苗可能会率先登场。


医学上的每一个进步都值得高兴。并且我期待,一旦 HIV 疫苗批量生产,它们能在中国同步上市。


强调这一点,乃是因为中国人在 HPV 疫苗引进上,曾经吃过大亏。


HPV疫苗预防的是 HPV 病毒,即人乳头瘤病毒。它的发病后果,除了尖锐湿疣这些常见性病,还有一些生殖系统的癌症。比如说女性宫颈癌,超过一半的宫颈癌病例都和这种病毒有关。


中国每年超过2.5万女性死于宫颈癌,这个数量比中国每年死于艾滋病总人数还多两倍多。至于患宫颈癌尚在治疗的人群,更是远多于此。中国是世界上死于宫颈癌人数第二多的国家,仅次于印度。


2006年初,制药企业默沙东公司推出第一款HPV疫苗。紧随其后,葛兰素史克(GSK)也推出了他们的疫苗产品。据研究,疫苗对9-15 岁的女孩有很好的预防效果,首次性行为之前,能降低 90% 的宫颈癌发生率。


HPV疫苗一推出,在全世界受到了广泛欢迎。很多国家的年轻女性都进行疫苗接种。在美国一些州,进入小学六年级的女孩都需要接种HPV 疫苗。


可惜,这一切和中国女性无关。中国药监部门不允许HPV疫苗在国内上市,因为官方承认FDA(美国药品监管部门)的评审结果。想在中国上市,就得在中国临床试验,再排队评审,等待上市。


据说中国药监部门的理由是,中国人体质和欧美人有差异,应使用本国人口样本作为临床数据,安全上才更有保障。听起来很负责任,事实上这个说法是站不住脚的。


中国人感染HPV病毒的型号,虽然和欧美人有所不同,差异却没那么大,基本不影响疫苗发挥作用。早在 2002 年,葛兰素史克就在台湾等亚洲地区进行过大规模的临床试验,没有发现不安全因素。


2006年起,默沙东公司就向中国药监局提交临床申请。葛兰素史克也在中国招募临床志愿者。HPV 疫苗要经过临床试验,还观察评审。这一等待,就是10年过去了。


临床试验需要几个月时间,反复试验甚至要花上一年时间。评审的时间就更长了,药监部门要观察样本的癌变情况,确保疫苗有效,这个过程往往需要好几年。药品评审合格,还需要几年漫长的上市审批。


事实上,这些都是不必要的。2009年,世界卫生组织就已发布报告,HPV疫苗是安全有效的,这个结论已经为多数国家接受。中国药监部门漫长的审批,其实也和科学性、严谨性没什么关系。只是流程走到那里,哪里都需要排队,层层积压,一等就是好几年。


中国药品评审部门人手少,要审批的药品多,平均下来,每个药品要排队好几年。2017年,葛兰素史克的HPV疫苗上市,不知是排队等到,还是别的原因。至于最早提交试验的默沙东公司,他们干脆放弃进入中国市场。


这十年排队等待,造成什么损失呢?


根据中国的人口数据,如果这十年期间,数以千万计的女孩接种HPV 疫苗,未来几十年时间里,将阻止上百万例宫颈癌的发生。每延迟一年上市,会有上百万女性错过接种机会,增加超过20万的感染病例。尽管很多女孩可以补种疫苗,她们也将错过最好的防范时机。


更不要说,HPV疫苗还能防范包括尖锐湿疣这样的疾病。


最近一段时间,HPV 在国内上市了。虽然晚十年,新上市的疫苗在美国已经过时,只能针对特定型号的病毒。不过总算聊胜于无,能起到部分防范。国内很多女性也不用舟车劳顿,跑去香港“打疫苗”——过去几年时间,“打疫苗”成了赴港游的风尚。


感谢葛兰素史克这样的制药公司,他们研制新药,帮助人们解除病痛。医药公司总是致力于解决问题,而政府看似好意的管制,则造成了很多无谓损失。


这个大势转向似乎也影响到中国。2015年上任的中国食药监局局长毕井泉,他在今年一次报告中表示,中国新药审批效率过低,未来将大幅缩短审批时间。


给予企业更多自由,让它们充分发挥作用,加速对疾病的攻克——现在政策虽然有放松的迹像,但还是远远不够。


—— < 完> ——

 

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